今年9月8日,海和药物宣布,公司已正式向日本厚生劳动省申请自主开发的、具有完全知识产权的创新药物MET抑制剂谷美替尼片的新药上市许可。本次申报上市的适应症为:用于治疗具有MET 14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
原发性肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤,NSCLC约占所有肺癌的85%,METex14跳变在NSCLC中的总发生率约为3%,在中国NSCLC人群中METex14跳变的发生率约1.3%。METex14跳变是原发致癌驱动基因,METex14跳变通常不与EGFR、 KRAS、 ALK等肺癌其他突变共存。多发于高龄患者,中位年龄72岁。METex14跳变预示预后差,化疗药物二线治疗无进展生存时间(PFS)仅为2.9个月,总生存期(OS)为7.9-8.3个月,客观缓解率(ORR)为8.8%-9.1%。携带METex14跳变的NSCLC患者对PD-1单抗治疗不敏感,ORR为16~17%,中位PFS为1.9~3.4个月,在PD-L1受体高表达的肿瘤患者中,未见缓解率升高。在日本,新发肺癌患者人数为120000人/年,死亡人数为70000人/年。NSCLC约占日本肺癌患者的88%,在日本NSCLC人群中METex14跳变的发生率约为3%。因此,在日本,可能需要接受这种药物治疗的患者人数估计约为3000人 /年。
海和药物本次适应症的上市许可申请主要基于SCC244-108关键II期研究(GLORY研究)的有效性和安全性数据。该研究是一项多国、多中心的开放、单臂临床试验,旨在评估谷美替尼片用于具有MET 14 外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌人群的疗效和安全性。该适应症已于2023年3月7日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。该研究全球主要研究者是中国上海市胸科医院陆舜教授。
GLORY研究全球主要研究者中国上海市胸科医院陆舜教授表示:“海和药物的谷美替尼片是一款口服强效高选择性MET抑制剂,GLORY研究数据表明谷美替尼片用于治疗携带MET14外显子跳变的初治和经治NSCLC患者疗效明确且安全耐受性良好,并且脑转移患者同样有明显的获益。我们期待谷美替尼片能够更快更好地解决国内外患者未满足的需求。”
海和药物首席执行官董瑞平博士表示:“此次谷美替尼片申请日本上市许可体现了海和药物创新药的国际开发、希望为全球癌症患者带来更安全更有效的治疗方法的初衷,这也标志着海和药物在创新产品管线进入全球市场战略方向上跨出了历史性的一步,是公司又一里程碑。我们非常感谢国内外研究者对于患者未满足需求的重视及谷美替尼片疗效的认可。未来海和药物还会陆续提交更多产品的全球上市申请,造福中国及全球肿瘤患者。”
