《第一三共制药 奥美沙坦酯氢氯噻嗪片》说明书

《第一三共制药 奥美沙坦酯氢氯噻嗪片》功能主治：本品适用于高血压的治疗。 本品为固定剂量复方制剂，不适用于高血压的初始治疗。

通用名称：
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片

功能主治：
本品适用于高血压的治疗。
本品为固定剂量复方制剂，不适用于高血压的初始治疗。

用法用量：
奥美沙坦酯在血容量正常的患者中，作为单一治疗的药物，通常推荐起始剂量为20mg，每日1次。对经2周治疗后仍需进一步降低血压的患者，剂量可增至40mg。剂量大于40mg未显示出更大的降压效果。当日剂量相同时，每日2次给药与每日1次给药相比没有显示出优越性。
对老年患者、中度到明显的肾功能损害（肌酐清除率<40mL/分钟）的患者、或者中度到明显的肝功能损害的患者，无需调整起始剂量（见[药代动力学]之特殊人群）。对可能的血容量不足的患者（比如：接受利尿剂治疗的患者，尤其是那些肾功能损害的患者），必须在周密的医学监护下开始复傲坦治疗，而且可以考虑使用较低的起始剂量（见[注意事项]之血容量不足或者低钠患者的低血压）。
氢氯噻嗪的有效剂量为12.5-50mg，每日1次。
通常在采用奥美沙坦酯或氢氯噻嗪单组分治疗无法获得满意的疗效之后再开始使用复方治疗。
复傲坦口服，每日1次，每次1片。复傲坦剂量应个体化。基于降压效果，剂量可以2-4周的间隔期作调整。在剂量范围10mg/12.5mg至40mg/25mg之间，复傲坦抗高血压的效果与给药剂量呈相关性。
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片降压作用在1周内起效，4周时达最大降压效果。
复傲坦可以与其他抗高血压药物联合使用。
如果患者肌酐清除率>30mL/min，可采用复傲坦常规剂量治疗。有更严重的肾功能损害的患者，髓袢利尿剂将优于噻嗪类利尿剂，因此不推荐使用复傲坦。
肝功能损害者不需要调整剂量（见[药代动力学]之特殊人群）。

剂型：
片剂

不良反应：
1.奥美沙坦酯-氢氯噻嗪：通过1243例高血压患者评价奥美沙坦酯-氢氯噻嗪安全性。复傲坦有良好的耐受性，不良事件的发生率和安慰剂相似，由不良事件引起的临床试验退出率也相似。不良事件通常轻微且短暂，并与剂量、性别、年龄及种族差异无关。
在一项安慰剂对照临床试验中，无论是否与药物治疗相关，发生率大于2%且高于安慰剂组的不良事件包括：恶心、高尿酸血症、头晕和上呼吸道感染。
发生率>2%，但相似于或低于安慰剂组的不良事件包括：头痛和尿路感染。
在对照或开放的试验中，无论是否归因于药物治疗，超过1200例接受奥美沙坦酯-氢氯噻嗪治疗的高血压患者中报道的其它发生率大于1.0%的不良事件包括：胸痛、背痛、外周性水肿、眩晕、腹痛、消化不良、肠胃炎、腹泻、SGOT升高、GGT升高、SGPT升高、高脂血症、肌酸磷酸激酶升高、高糖血症、关节炎、关节痛、肌痛、咳嗽、皮疹和血尿。
接受奥美沙坦酯-氢氯噻嗪治疗的1243例患者中，报道有2例面部水肿。使用血管紧张素II受体拮抗剂曾有血管性水肿的报道。
2.奥美沙坦酯：无论是否与药物治疗相关，在对照或开放试验中，超过3100位接受奥美沙坦酯单一治疗的高血压患者中报道的发生率大于0.5%的其它不良事件包括：心动过速和高胆固醇血症。
3.氢氯噻嗪：无论是否与药物治疗相关，其它关于氢氯噻嗪的不良事件如下：虚弱、胰腺炎、黄疸（肝内胆汁淤积性黄疸）、涎腺炎、腹部绞痛、胃激惹、再生障碍性贫血、粒细胞缺乏症、白血球减少症、溶血性贫血、血小板减少症、紫癜、光敏性、风疹、坏死性血管炎（脉管炎和皮肤血管炎）、发烧、呼吸窘迫包括肺炎和肺水肿、过敏反应、高糖血症、糖尿、高尿酸血症、肌肉痉挛、不安、肾衰、肾功能减退、间质性肾炎、多形性红斑包括Stevens-Johnson综合征、剥脱性皮炎包括中毒性表皮坏死松解症、瞬时视觉模糊和黄视症。
实验室检查结果：在临床对照试验中，具有重要临床意义的实验室参数的变化与奥美沙坦酯-氢氯噻嗪的治疗几乎没有相关性。
肌酐、血尿素氮：观察到1.3%患者的血尿素氮和血肌酐升高>50%。奥美沙坦酯-氢氯噻嗪临床试验中没有患者由于肌酐或血尿素氮升高而退出临床试验。
血红蛋白和血细胞比容：接受奥美沙坦酯-氢氯噻嗪治疗的患者中，血红蛋白和血细胞比容下降超过20%的患者比例分别为0.0%和0.4%（1例），安慰剂治疗组中分别为0.0%和0.0%。没有患者因贫血而停止用药。
上市后经验：复傲坦上市后有以下不良反应被报道：
全身：虚弱、血管性水肿；
胃肠道：呕吐；
代谢性和营养性病症：高钾血症；
肌肉骨骼系统：横纹肌溶解症；
泌尿生殖系统：急性肾功能衰竭、血肌酐水平上升；
皮肤和附件：脱发、瘙痒、荨麻疹。

禁忌：
对复傲坦所含成份过敏者禁用。
由于含有氢氯噻嗪成份，无尿患者或对其它磺胺类药物过敏者禁用。

注意事项：
详见于说明书，

成份：
品为复方制剂，其组份为：每片含奥美沙坦酯20mg和氢氯噻嗪12.5mg。

性状：
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

药物相互作用：
奥美沙坦酯不通过肝脏细胞色素P450系统代谢，对P450酶没有影响。因此，不会出现与这些酶抑制、诱导或者代谢相关的药物相互作用。
在健康受试者中合并应用氢氯噻嗪、地高辛或者华法令没有明显的药物相互作用，合并应用抗酸剂[Al(OH)3/Mg(OH)2]也没有明显改变奥美沙坦的生物利用度。
氢氯噻嗪
同时服用以下药物可能会与噻嗪类利尿剂产生相互作用：
酒精、巴比妥类或麻醉药-可能促使直立性低血压的发生。
降糖药物（口服制剂和胰岛素）-可能需要调节降糖药的剂量。
其它抗高血压药物-相加作用或协同作用。
消胆胺和考来替泊树脂-阴离子交换树脂的存在妨碍了氢氯噻嗪的吸收。单剂量给予消胆胺或考来替泊树脂会与氢氯噻嗪结合，使噻嗪类药物从胃肠道的吸收分别减少85%和43%。
皮质类固醇、ACTH-加剧电解质丢失，特别是导致低血钾。
升压胺类（如肾上腺素）-可能降低对升压胺的反应，但尚不足以妨碍它们的使用。
非去极化型骨骼肌松弛剂（如筒箭毒碱）-可能增强肌松剂的反应。
锂-通常不能与利尿剂同时给药。利尿剂降低锂的肾清除率，高度增加锂中毒的危险性。在使用奥美沙坦酯-氢氯噻嗪复方制剂前应参阅锂制剂的说明书。
非甾体抗炎药-某些患者使用非甾体抗炎药会降低髓袢利尿剂、保钾利尿剂、噻嗪类利尿剂的利尿、促尿钠排泄和抗高血压的作用。因此，奥美沙坦酯-氢氯噻嗪片和非甾体抗炎药同时使用时，患者应密切注意监测利尿剂是否达到预期效果。

药理作用：
1．与水杨酸类，磺胺类，保泰松类，抗结核病药，四环素类，单胺氧化酶抑制剂，b受体阻滞剂，氯霉素，双香豆素类和环磷酰胺等合用可增强本品作用。
2．氯丙嗪，拟交感神经药，皮质激素类，甲状腺激素，口服避孕药和烟酸制剂等可降低本品降血糖作用，本品可以减弱病人对酒精的耐受力，而酒精亦可能加强药物的降血糖作用。

贮藏：
遮光，密封保存。