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《北京贝丽莱斯 盐酸西替利嗪口服溶液》说明书

《北京贝丽莱斯 盐酸西替利嗪口服溶液》说明书

别名:盐酸西替利嗪口服溶液

优势营养:本品组胺H1受体拮抗剂。用于季节性或常年性过敏性鼻炎,由过敏原引起的荨麻疹及皮肤瘙痒。

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作者:问生活

更新:2024-11-07

类型:食材知识

关键词:盐酸西替利嗪口服溶液
『《北京贝丽莱斯 盐酸西替利嗪口服溶液》说明书』介绍
《北京贝丽莱斯 盐酸西替利嗪口服溶液》功能主治:本品组胺H1受体拮抗剂。用于季节性或常年性过敏性鼻炎,由过敏原引起的荨麻疹及皮肤瘙痒。

《北京贝丽莱斯 盐酸西替利嗪口服溶液》说明书

通用名称:
盐酸西替利嗪口服溶液

功能主治
本品组胺H1受体拮抗剂。用于季节性或常年性过敏性鼻炎,由过敏原引起的荨麻疹及皮肤瘙痒。

用法用量
口服。成人或12岁以上儿童,每次10ml(10mg),一天一次,或遵医嘱。

剂型
口服液

不良反应
在国外进行了6000多例12岁以上患者参与的对照和非对照临床试验,其中3900多例每日给与5mg~-20mg盐酸西替利嗪。治疗期从1周到6个月,平均暴露时间为30天。
盐酸西替利嗪治疗期间报告的大部分不良反应多为轻微或中度。在安慰剂对照的临床试验中,在服用5mg或10mg盐酸西替利嗪的患者中,由于不良反应而中断治疗的发生率相比安慰剂无明显区别(分别为2.9%和2.4%)。
在12岁以上患者中,盐酸西替利嗪相比安慰剂更频繁发生的常见不良反应是嗜睡。嗜睡的发生率与盐酸西替利嗪剂量相关,安慰剂为6%,5mg剂量为11%,10mg剂量为14%。
因嗜睡而终止盐酸西替利嗪治疗并不常见(盐酸西替利嗪为1.0%,安慰剂为0.6%)。疲劳和口干似乎也是与治疗相关的不良反应。不良反应的发生率在年龄、种族、性别或体重这些因素间无差异。

禁忌
对本品过敏者、妊娠及哺乳期妇女禁用。

注意事项
1.肾功能损害者应减半量。
2.酒后避免使用。
3.司机、操作机器或高空作业人员慎用。
4.本药无特效拮抗剂,严重超量患者应立即洗胃,采用支持疗法,并长期严密观察病情变化。
5.未发现有与其它药物相互作用的报导,但同时服用镇静剂时应慎重。

成份
本品含盐酸西替利嗪。

性状
本品为无色的澄清液体,味微甜。

孕妇及哺乳期妇女用药
不适用。

老年用药
不适用。

药物相互作用
尚未发现与低剂量茶碱、阿奇霉素、伪麻黄碱、酮康唑或红霉素据有临床意义的药物相互作用。400mg剂量的茶碱导致西替利嗪的清除率有较小的降低,可能是由于较高的茶碱剂量具有较强的效果。

药理作用
药理作用本品为口服选择性组胺H1受体拮抗剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺的作用,中枢抑制作用较小。毒理研究遗传毒性:本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性:小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示,西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍)时,对生育力无损伤。小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg。

药物过量
已有盐酸西替利嗪的药物过量报道。1名成年患者服用150mg盐酸西替利嗪,该患者未表现出除嗜睡以外的临床症状和血液化验和血液学结果。1名18个月的儿童患者服用了过量的盐酸西替利嗪(约180mg),起始观察到躁动和易怒,随后为困倦。若发生服药过量,应考虑伴其他随服用的药物进行对症治疗或支持治疗。尚无已知针对盐酸西替利嗪的特异解药。盐酸西替利嗪无法通过透析有效去除,除非同时服用一种可透析药物。

药代动力学
口服盐酸西替利嗪在5-60mg剂量范围内,血浆浓度水平和给药剂量呈线性关系。
血浆清除半衰期大约为10小时,表观分布容积为0.5L/kg。在每天服用10mg,连续服用10天盐酸西替利嗪后,未发现蓄积。稳态血药浓度峰值约为300ng/ml。西替利嗪和血浆蛋白结合牢固,血浆蛋白结合率为93%。西替利嗪的代谢无首过效应,给药剂量的三分之二以原形药物由尿液排出。西替利嗪的吸收不受进食影响。西替利嗪的溶液剂、胶囊和片剂的生物利用度相仿,个体间的吸收非常一致。
7至12岁儿童患者口服单剂量5mg西替利嗪胶囊,Cmax均值为275ng/mL,基于交叉试验比较且权重化的儿童人群的表观全身清除率比成人高33%、消除半衰期比成人短33%;2至5岁儿童患者口服单剂量5mg西替利嗪,Cmax均值为660ng/mL,基于交叉试验比较且权重化的儿童人群的表观全身清除率比成人高81%~111%、消除半衰期比成人短33%~41%;6至23个月婴幼儿患者按0.25mg/kg单剂量口服西替利嗪口服溶液(平均剂量为0.23mg),Cmax均值为390ng/mL,基于交叉试验比较且权重化的儿童人群的表观全身清除率比成人高304%、消除半衰期比成人短63%。6个月至2岁儿童服用最大剂量西替利嗪溶液(每次2.5mg,每日两次)时的AUC(0-t)均值预计是成人每日服用一次10mg西替利嗪时AUC(0-t)均值的2倍多。
6-12岁的儿童,其西替利嗪的血浆半衰期大约为6小时。
2-6岁的幼儿,其西替利嗪的血浆半衰期大约为5小时。
6-24个月的婴儿,其西替利嗪的血浆半衰期大约为3.1小时。
肾功能损害的患者:轻度肾功能损害的患者(肌酐清除率大于40ml/分钟),与健康志愿者相比,其西替利嗪药代动力学参数相仿。中度肾功能损害患者的西替利嗪血浆半衰期较肾功能正常者增加3倍,药物清除率较肾功能正常者低70%。西替利嗪难以通过血液透析的方法清除,因此中度或重度肾功能损害患者必须调整给药剂量。
肝功能损害的患者:患有慢性肝脏疾病的患者(肝细胞、胆汁郁积、胆汁性肝硬化)在单剂量给药10mg或20mg西替利嗪后,与健康受试者比较,血浆半衰期延长了50%,药物清除率下降40%,对于肝功能损害患者,只有在患者同时具有肾功能不全症状时,才需要调整给药剂量。

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