《贺甘定 拉米夫定片》说明书

《贺甘定 拉米夫定片》功能主治：拉米夫定片适用于伴有丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成人慢性乙型肝炎病人的治疗。

通用名称：
拉米夫定片

功能主治：
拉米夫定片适用于伴有丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成人慢性乙型肝炎病人的治疗。

用法用量：
本品应在对慢性乙型肝炎治疗有经验的医生指导下使用，推荐剂量为每次0.1g(一片)，每日一次，饭前或饭后服用均可。

剂型：
片剂

不良反应：
常见的不良反应有上呼吸道感染样症状、头痛、恶心、身体不适、腹痛和腹泻，症状一般较轻并可自行缓解。详见内包装说明书。

禁忌：
已知对拉米夫定或拉米夫定制剂中的任何成份过敏的患者禁用。

注意事项：
1.治疗期间应对患者的临床情况及病毒学指标进行定期检查。
2.少数患者停止使用该品后，肝炎病情可能加重。因此如果停用该品，要对患者进行严密观察，若肝炎恶化，应考虑重新使用该品治疗。
3.患者肾功能不全会影响拉米夫定的排泄，对于肌酐清除率<30ml/分钟的患者，不建议使用该品。肝脏损害不影响拉米夫定的药物代谢过程。
4.该品治疗期间不能防止病人将乙型肝炎病毒通过性接触或血源性传播方式感染他人，故仍应采取适当防护措施。
5.目前尚无资料显示孕妇服用该品后可抑制乙型肝炎病毒的母婴传播。故仍应对新生儿进行常规的乙型肝炎免疫接种。详见内包装说明书。

成份：
本品主要成分为拉米夫定。

性状：
本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。

孕妇及哺乳期妇女用药：
妊娠3个月内的患者不宜使用该品。妊娠3个月以上的患者使用该品需权衡利弊。哺乳妇女服用该品时暂停哺乳。

儿童用药：
参见用法用量。

老年用药：
参见用法用量中成人的用药剂量。

药物相互作用：
1.拉米夫定与具有相同排泄机制的药物（如甲氧苄啶、磺胺甲?唑）同时使用时，拉米夫定血浓度可增加40%，无临床意义，但有肾脏功能损害的患者应注意。
2.与齐多夫定合用可增加后者的血药峰浓度（Cmax），但不影响两者的消除和药时曲线下面积。详见内包装说明书。

药理作用：
拉米夫定是核苷类抗病毒药。对体外及实验性感染动物体内的乙型肝炎病毒（HBV）有较强的抑制作用。拉米夫定可在HBV感染细胞和正常细胞内代谢生成拉米夫定三磷酸盐，它是拉米夫定的活性形式，既是HBV聚合酶的抑制剂，亦是此聚合酶的底物。拉米夫定三磷酸盐渗入到病毒DNA链中、阻断病毒DNA的合成。拉米夫定三磷酸盐不干扰正常细胞脱氧核苷的代谢，它对哺乳动物DNA聚合酶α和β的抑制作用微弱，对哺乳动物细胞DNA含量几乎无影响。拉米夫定对线粒体的结构、DNA含量及功能无明显的毒性。对大多数乙型肝炎患者的血清HBVDNA检测结果表明，拉米夫定能迅速抑制HBV复制，其抑制作用持续于整个治疗过程，同时使血清氨基转移酶降至正常。长期应用可显著改善肝脏坏死炎症性改变，并减轻或阻止肝脏纤维化的进展。详见内包装说明书。

药物过量：
在急性动物实验研究中，拉米夫定的剂量达很高水平时，并未导致任何器官的中毒反应。关于人类使用急性过量拉米夫定后造成后果的研究资料很少。从目前的资料看，患者能够恢复，没有致死的病例。在上述药物过量的情况下，患者未表现特殊的特征和症状。如果患者服药过量，应对其进行监测，必要时，给予常规支持治疗。因为拉米夫定是可透析的，所以治疗药物过量时可采用透析的方法虽然目前尚未进行这方面的研究。

药代动力学：
拉米夫定口服后吸收良好，成人口服拉米夫定0.1g约1小时左右达血药峰浓度（Cmax）1.1～1.5ug/ml，生物利用度为80%～85%。拉米夫定与食物同时服用可使达峰时间（Tmax）延迟0.25～2.5小时、血药峰浓度（Cmax）下降10～40%，但生物利用度不变。静脉给药研究结果表明拉米夫定平均分布容积（Vd）为1.3L/kg，平均系统清除率为0.3L/h/kg，拉米夫定主要（>70%）经有机阳离子转运系统经肾清除，血消除半衰期（t1/2?）为5～7小时。在治疗剂量范围内，拉米夫定的药物代谢动力学呈线性关系，血浆蛋白结合率低。体外研究显示与血清白蛋白结合率<16%～36%。拉米夫定可通过血-脑脊液屏障进入脑脊液。拉米夫定主要以药物原型经肾脏排泄，肾脏排泄约占总清除量的70%左右，仅5%～10%被代谢成反式硫氧化物的衍生物。详见内包装说明书。

贮藏：
遮光，密封。